1. 사용방법

*준비과정

• 제품 패키지의 손상 여부를 검사합니다.
• 손상되지 않은 경우 적절한 무균 기술을 사용하여 패키지를 엽니다.
• 파우치에서 바늘을 제거합니다. 스타일렛이 손상되었는지 검사합니다, 첨단 손상 또는 기타 불완전성에 대한 캐뉼라 니들 어셈블리가 제대로 작동하지 않도록 합니다.
• 생검 도구 장치의 뚜껑을 열고 바늘을 생검 계기 장치에 넣습니다. 참고: Pro-Mag™ 니들 스페이서는 필수품입니다.
• 뚜껑을 닫고 바늘의 보호 덮개를 제거합니다.
• 안전 버튼은 코킹하기 전에 뚜껑의 화살표로 표시된 위치에 설정해야 합니다

*절차
• 액추에이터 핸들을 두 번 콕킹하여 발사용 장치를 작동시킵니다(이것은 자동으로 안전을 설정합니다).
• 측면에 위치한 '안전 해제 버튼'을 눌러 생검 계기 장치의 안전을 해제합니다.
• 장치를 발사하려면 전면 또는 후면 트리거 버튼 중 하나를 눌러 수행할 수 있습니다. 이 동작은 스프링 메커니즘을 트리거하여 추진합니다. 핵심 생검 샘플을 위한 바늘이 앞으로 향합니다. (참고: 샘플을 회수하기 위해 생검 장치에서 바늘을 제거할 필요는 없습니다.)
• 환자에서 바늘을 제거한 후 안전 버튼을 재설정합니다.
• 액추에이터 핸들을 한 번 콕킹하여 바늘 끝에 위치한 생검 노치를 노출시킵니다. 이 동작은 검체를 노출시켜 제거합니다.
• 액추에이터 핸들을 두 번째로 코킹하면 두 번째 생검을 위해 장치가 활성화됩니다.

2. 사용시 주의사항
• 이 제품은 바늘 코어 생검의 가능한 부작용, 일반적인 소견, 제한 사항, 적응증 및 금기 사항을 잘 알고 있는 면허를 소지하고 지식이 풍부한 의사 및 자격을 갖춘 전문가만 사용해야 합니다.
• 이 장치는 일반적으로 외래 임상 환경과 다음 임상 영역에서 활용됩니다:
-> 비뇨기과 - 전립선의 직장 또는 회음부 생검.
-> 방사선학 - 경피적 신장, 간 및 유방 생검.
• 사용자는 사용하기 전에 기기의 손상 여부를 검사하여야 합니다.
• 기기에 바늘을 넣기 전에 스타일렛 위에 캐뉼라를 여러 번 밀어 넣고 필요할 때 적절한 자유로운 움직임을 확인합니다.
• 바늘 표본 노치가 외부 캐뉼라에 자유롭게 통과되지 않는 경우 사용하지 마세요. (참고: 바늘 세트 클로저의 마지막 6mm에서 약간의 드래그가 느껴질 수 있습니다.)
• 각 장치는 여러 번의 생검을 위해 동일한 환자에게 동일한 절차로 재사용할 수 있습니다.
• 동일한 환자에게 반복적으로 사용하는 경우 각 샘플을 채취한 후 기기의 손상 또는 마모 여부를 검사해야 합니다.
• 바늘 세트를 장착한 상태에서 자동 재사용 가능한 생검 도구를 절대 발사하지 마세요. 바늘 세트가 손상될 수 있습니다.
• 환자의 움직임은 샘플의 품질과 관련된 시술 결과에 영향을 미칠 수 있지만 환자에게는 위험이 없습니다. 

* 부작용
• 환자에게 출혈, 삽입 부위 감염, 발열, 생검 부위 통증, 생검 부위 부종, 인접 조직 손상 및 생검 후 혈종이 발생하는 것은 드문 일이 아닙니다. 의사가 의도한 대로 생검 도구 바늘을 사용하면 기기 사용과 관련된 위험보다 더 큰 이점을 얻을 수 있습니다. 

3. 부작용 보고 관련 문의처 : 한국의료기기안전정보원, 080 - 080 - 4183

4. 작성연월

    2024년 12월