1. 사용목적
조직 검사를 위해 유방, 신장, 간, 폐, 갑상선 등과 같은 다양한 연부 조직에서 생검 샘플을 채취하려고 사용하는 일회용 침
2. 사용방법
가. 사용 전 준비사항
1) 사용 전 사용설명서를 충분히 숙지하여 사용하도록 한다.
2) 포장이 개봉되어있거나 손상되어 있는지 확인한다.
나. 사용방법
1) 사전 절차 준비
(1) 캐뉼라 노브(1)를 "딸깍" 소리가 나면서 제자리에 고정될 때까지 가까이 민다. (그림 1).
(2) "딸깍" 소리가 나면서 제자리에 고정될 때까지 스타일렛 노브(2)를 가까이 민다. (그림 2).
2) 사용방법
(3) 제품을 사용할 준비가 되면 생검할 부위에 가까이 니들을 삽입한다.
경고 : 니들이 원하는 위치에 삽입될 때까지 스타일렛 엄지 노브를 누르지 않도록 주의한다. 니들의 올바른 위치를 확인한다.
(4) 발사(fire)될 때까지 스타일렛 노브(2)를 앞으로 민다. (그림 3).
(5) 생검 부위(biopsy site)에서 니들을 빼낸다.
(6) 니들에서 생검 검체(biopsy specimen)를 제거하려면 캐뉼라 노브(1)을 "딸깍" 소리가 나면서 제자리에 고정될 때까지 둔다(그림 4).
(7) 샘플이 더 필요한 경우 2~7단계를 반복한다.
다. 사용 후의 보관 및 관리방법
일회용 의료기기이므로 사용 후 반드시 폐기한다.
3. 사용시 주의사항
가. 일반적 주의사항(Precaution)
1) 일반적으로 환자와 30분 미만으로 침습적 접촉이 있다.
2) 사용자는 숫자 순서에 따라 Tru-Core™ II Automatic Biopsy Instrument를 작동해야 한다.
3) Tru-Core™ II Automatic Biopsy Instrument는 최대 15회 연속으로 사용할 수 있다.
4) 동일 환자에게 반복적으로 사용하는 경우, 매번 코어 샘플(core sample)를 채취한 후 제품의 손상 및 마모가 있는지 검사해야 한다.
나. 금기(Contraindications)
1) 면허를 소지한 의사의 판단에 따라 연조직(soft tissue)의 코어 생검(core biopsie)에만 사용해야 한다.
2) 가능한 부작용, 일반적인 결과, 제한 사항, 적응증 및 금기 사항에 대해 잘 알고 있는 의사가 사용해야 한다.
3) 출혈 장애가 있거나 항응고제를 복용 중인 환자에게 생검을 고려하는 경우에는 의사의 판단이 필요하다.
다. 부작용/위험(Side Effect/Risk)
환자가 생검 후 출혈, 삽입 부위 감염, 발열, 생검 부위 통증, 생검 부위 부종, 인접 조직 손상 및 혈종을 경험하는 것은 드문 일이 아니다.
라. 경고(Warnings)
1) 본 제품은 일회용 제품으로 재사용, 재처리 또는 재멸균해서는 안된다.
2) 포장이 개봉되었거나 손상된 경우, 유효기간이 지난 경우에는 사용하지 말 것
3) 시술 중 구성품이 손상된 경우 계속 사용하지 말 것
4) 제품을 로딩(loading) 전과 발사(firing) 후 니들의 손상 여를 확인한다. 만일 니들이 손상된 경우, 새로운 제품으로 교체한다.
마. 주의(Caution)
1) 뚜껑을 열려고 시도하지 말 것.
2) 제품(Tru-Core™ II Automatic Biopsy Instrument)를 절대로 시험 발사(fire)하지 말 것.
4. 저장방법
실온에서 보관한다.
5. 부작용 보고 관련 문의처
한국의료기기안전정보원, 080 - 080 - 4183
6. 수입원
주식회사 유유메디컬스, 서울시 중구 동호로 197
7. 작성연월
2025년 9월
1. 사용목적
조직 검사를 위해 유방, 신장, 간, 폐, 갑상선 등과 같은 다양한 연부 조직에서 생검 샘플을 채취하려고 사용하는 일회용 침
2. 사용방법
가. 사용 전 준비사항
1) 사용 전 사용설명서를 충분히 숙지하여 사용하도록 한다.
2) 포장이 개봉되어있거나 손상되어 있는지 확인한다.
나. 사용방법
1) 사전 절차 준비
(1) 캐뉼라 노브(1)를 "딸깍" 소리가 나면서 제자리에 고정될 때까지 가까이 민다. (그림 1).
(2) "딸깍" 소리가 나면서 제자리에 고정될 때까지 스타일렛 노브(2)를 가까이 민다. (그림 2).
2) 사용방법
(3) 제품을 사용할 준비가 되면 생검할 부위에 가까이 니들을 삽입한다.
경고 : 니들이 원하는 위치에 삽입될 때까지 스타일렛 엄지 노브를 누르지 않도록 주의한다. 니들의 올바른 위치를 확인한다.
(4) 발사(fire)될 때까지 스타일렛 노브(2)를 앞으로 민다. (그림 3).
(5) 생검 부위(biopsy site)에서 니들을 빼낸다.
(6) 니들에서 생검 검체(biopsy specimen)를 제거하려면 캐뉼라 노브(1)을 "딸깍" 소리가 나면서 제자리에 고정될 때까지 둔다(그림 4).
(7) 샘플이 더 필요한 경우 2~7단계를 반복한다.
다. 사용 후의 보관 및 관리방법
일회용 의료기기이므로 사용 후 반드시 폐기한다.
3. 사용시 주의사항
가. 일반적 주의사항(Precaution)
1) 일반적으로 환자와 30분 미만으로 침습적 접촉이 있다.
2) 사용자는 숫자 순서에 따라 Tru-Core™ II Automatic Biopsy Instrument를 작동해야 한다.
3) Tru-Core™ II Automatic Biopsy Instrument는 최대 15회 연속으로 사용할 수 있다.
4) 동일 환자에게 반복적으로 사용하는 경우, 매번 코어 샘플(core sample)를 채취한 후 제품의 손상 및 마모가 있는지 검사해야 한다.
나. 금기(Contraindications)
1) 면허를 소지한 의사의 판단에 따라 연조직(soft tissue)의 코어 생검(core biopsie)에만 사용해야 한다.
2) 가능한 부작용, 일반적인 결과, 제한 사항, 적응증 및 금기 사항에 대해 잘 알고 있는 의사가 사용해야 한다.
3) 출혈 장애가 있거나 항응고제를 복용 중인 환자에게 생검을 고려하는 경우에는 의사의 판단이 필요하다.
다. 부작용/위험(Side Effect/Risk)
환자가 생검 후 출혈, 삽입 부위 감염, 발열, 생검 부위 통증, 생검 부위 부종, 인접 조직 손상 및 혈종을 경험하는 것은 드문 일이 아니다.
라. 경고(Warnings)
1) 본 제품은 일회용 제품으로 재사용, 재처리 또는 재멸균해서는 안된다.
2) 포장이 개봉되었거나 손상된 경우, 유효기간이 지난 경우에는 사용하지 말 것
3) 시술 중 구성품이 손상된 경우 계속 사용하지 말 것
4) 제품을 로딩(loading) 전과 발사(firing) 후 니들의 손상 여를 확인한다. 만일 니들이 손상된 경우, 새로운 제품으로 교체한다.
마. 주의(Caution)
1) 뚜껑을 열려고 시도하지 말 것.
2) 제품(Tru-Core™ II Automatic Biopsy Instrument)를 절대로 시험 발사(fire)하지 말 것.
4. 저장방법
실온에서 보관한다.
5. 부작용 보고 관련 문의처
한국의료기기안전정보원, 080 - 080 - 4183
6. 수입원
주식회사 유유메디컬스, 서울시 중구 동호로 197
7. 작성연월
2025년 9월