1. 사용목적
1. 일회용 생검침 : 조직 검사를 위해 유방, 신장, 간, 폐, 갑상선과 같은 다양한 연부 조직에서 생검 샘플을 채취하려고 사용하는 일회용 침
2. 일회용 천자침 : 생검 부위에 천자 및 고정하여 생검침의 위치를 가이드하고, 샘플 채취를 용이하게 해주는 일회용 침
2. 사용방법
가. 사용 전 준비사항
1) 사용 전 사용설명서를 충분히 숙지하여 사용하도록 한다.
2) 제품의 유효기간을 확인하고, 포장이 개봉되어있거나 손상되어 있는지 확인한다.
3) 사용 전에 호환성을 확인하기 위하여 생검침을 일회용 천자침(co-axial introducer needle)에 삽입한다.
나. 사용방법
1) 일회용 생검치과 함께 일회용 천자침(co-axial introducer needle)을 선택적으로 사용한다. 병변 근처까지 일반적인 기법으로 삽입한다. 피부 근처에 니들 멈춤(needle stop) 장치를 위치시키고, 스타일렛을 제거하여 캐뉼라를 제자리에 둔다.
2) 그림 1과 같이 SuperCore™ biopsy instrument의 플런저를 뒤로 당겨서 발사 준비를 한다. 선택 가능한 1.2cm 또는 2.2cm 위치에서 ‘딸깍’ 소리가 날 때까지 당겨서 준비한다. (사용자 선택 가능)
일회용 천자침(co-axial introducer needle)과 함께 1.2cm 위치를 사용하는 경우, 진행하기 전에 그림 2와 같이 루어 어댑터(Luer adapter)를 일회용 천자침(co-axial introducer needle)에 캐뉼라에 설치한다.
3) 스타일렛이 완전히 들어간 상태에서(그림 3과 같이 표본 노치가 캐뉼라로 완전히 덮여 있음), 니들을 경피적으로 삽입하거나 일회용 천자침(co-axial introducer needle)을 통해 샘플링 할 부위에 인접하게 삽입한다.
경고: 니들이 원하는 위치에 삽입될 때까지 플런저를 누르지 않도록 주의한다. 니들이 올바른 위치에 있는지 확인한다.
4) 엄지로 플런저를 첫 번째 멈춤 지점까지 밀어 스타일렛을 전진시키면 시편 노치(specimen notch)(1.2 또는 2.2cm)가 노출된다. 니들을 몇 mm 앞뒤로 움직여 시편 노치를 채운다. 그런 다음 플렌저를 멈춤 지점을 지나 끝까지 누르면 자동으로 캐뉼라가 앞으로 튀어나와 조직을 잘라 노치에 가둔다. (그림 4).
5) 니들을 빼고, 플런저를 1.2 또는 2.2cm 위치로 당겨 스프링을 재장전한다. 그런 다음 플런저를 밀어 시편 노치의 노출을 먼저 멈추고, 스타일렛의 노치에서 조직 시편을 제거 한다. 이 단계에서 플런저를 첫 번째 멈춤 위치를 지나치지 않도록 주의한다(그림 5).
다. 사용 후의 보관 및 관리방법
본 제품은 일회용 의료기기이므로 사용 후 반드시 폐기한다.
3. 사용시 주의사항
가. 일반적 주의사항(PRECAUTIONS)
1) 본 제품은 자격을 갖춘 면허를 소지한 의사가 사용해야 한다.
2) 실수로 구멍이 뚫리지 않도록 취급해야 한다.
3) 적절한 동축유도침(Co-axial introducer needles)과 함께 사용할 수 있다.
주의: 다른 제조업체의 동축유도침(Co-axial introducer needles)은 SuperCore™ Biopsy Instrument와 호환성 테스트를 거치지 않았음.
나. 금기사항(CONTRAINDICATIONS)
연조직 생검(soft tissue biopsy)의 가능한 부작용, 일반적인 소견, 제한 사항, 적응증 및 금기사항에 대해 잘 알고 있는 의사가 사용해야 한다.
출혈 장애가 있거나 항응고제를 복용 중인 환자에게 생검을 고려할 때는 의사(Physician)의 판단이 필요하다.
다. 부작용/위험(SIDE EFFECT/RISK)
환자가 생검 후 출혈, 삽입 부위 감염, 발열, 생검 부위 통증, 생검 부위 부종, 인접 조직 손상 및 혈종을 경험하는 것은 드문 일이 아니다.
라. 경고(WARNINGS)
1) 본 제품은 일회용 제품으로 재사용, 재처리 또는 재멸균해서는 안된다.
2) 포장이 개봉되었거나 손상된 경우, 유효기간이 지난 경우에는 사용하지 말 것
3) 시술 중 구성품이 손상된 경우 계속 사용하지 말 것
4) 기능 테스트는 제조 과정에서 수행되며, 제품을 "dry fire" 하지 말 것.
4. 저장방법
실온에서 보관한다.
5. 부작용 보고 관련 문의처
한국의료기기안전정보원, 080 - 080 - 4183
6. 수입원
주식회사 유유메디컬스, 서울시 중구 동호로 197
7. 작성연월
2025년 9월
1. 사용목적
1. 일회용 생검침 : 조직 검사를 위해 유방, 신장, 간, 폐, 갑상선과 같은 다양한 연부 조직에서 생검 샘플을 채취하려고 사용하는 일회용 침
2. 일회용 천자침 : 생검 부위에 천자 및 고정하여 생검침의 위치를 가이드하고, 샘플 채취를 용이하게 해주는 일회용 침
2. 사용방법
가. 사용 전 준비사항
1) 사용 전 사용설명서를 충분히 숙지하여 사용하도록 한다.
2) 제품의 유효기간을 확인하고, 포장이 개봉되어있거나 손상되어 있는지 확인한다.
3) 사용 전에 호환성을 확인하기 위하여 생검침을 일회용 천자침(co-axial introducer needle)에 삽입한다.
나. 사용방법
1) 일회용 생검치과 함께 일회용 천자침(co-axial introducer needle)을 선택적으로 사용한다. 병변 근처까지 일반적인 기법으로 삽입한다. 피부 근처에 니들 멈춤(needle stop) 장치를 위치시키고, 스타일렛을 제거하여 캐뉼라를 제자리에 둔다.
2) 그림 1과 같이 SuperCore™ biopsy instrument의 플런저를 뒤로 당겨서 발사 준비를 한다. 선택 가능한 1.2cm 또는 2.2cm 위치에서 ‘딸깍’ 소리가 날 때까지 당겨서 준비한다. (사용자 선택 가능)
일회용 천자침(co-axial introducer needle)과 함께 1.2cm 위치를 사용하는 경우, 진행하기 전에 그림 2와 같이 루어 어댑터(Luer adapter)를 일회용 천자침(co-axial introducer needle)에 캐뉼라에 설치한다.
경고: 니들이 원하는 위치에 삽입될 때까지 플런저를 누르지 않도록 주의한다. 니들이 올바른 위치에 있는지 확인한다.
4) 엄지로 플런저를 첫 번째 멈춤 지점까지 밀어 스타일렛을 전진시키면 시편 노치(specimen notch)(1.2 또는 2.2cm)가 노출된다. 니들을 몇 mm 앞뒤로 움직여 시편 노치를 채운다. 그런 다음 플렌저를 멈춤 지점을 지나 끝까지 누르면 자동으로 캐뉼라가 앞으로 튀어나와 조직을 잘라 노치에 가둔다. (그림 4).
5) 니들을 빼고, 플런저를 1.2 또는 2.2cm 위치로 당겨 스프링을 재장전한다. 그런 다음 플런저를 밀어 시편 노치의 노출을 먼저 멈추고, 스타일렛의 노치에서 조직 시편을 제거 한다. 이 단계에서 플런저를 첫 번째 멈춤 위치를 지나치지 않도록 주의한다(그림 5).
다. 사용 후의 보관 및 관리방법
본 제품은 일회용 의료기기이므로 사용 후 반드시 폐기한다.
3. 사용시 주의사항
가. 일반적 주의사항(PRECAUTIONS)
1) 본 제품은 자격을 갖춘 면허를 소지한 의사가 사용해야 한다.
2) 실수로 구멍이 뚫리지 않도록 취급해야 한다.
3) 적절한 동축유도침(Co-axial introducer needles)과 함께 사용할 수 있다.
주의: 다른 제조업체의 동축유도침(Co-axial introducer needles)은 SuperCore™ Biopsy Instrument와 호환성 테스트를 거치지 않았음.
나. 금기사항(CONTRAINDICATIONS)
연조직 생검(soft tissue biopsy)의 가능한 부작용, 일반적인 소견, 제한 사항, 적응증 및 금기사항에 대해 잘 알고 있는 의사가 사용해야 한다.
출혈 장애가 있거나 항응고제를 복용 중인 환자에게 생검을 고려할 때는 의사(Physician)의 판단이 필요하다.
다. 부작용/위험(SIDE EFFECT/RISK)
환자가 생검 후 출혈, 삽입 부위 감염, 발열, 생검 부위 통증, 생검 부위 부종, 인접 조직 손상 및 혈종을 경험하는 것은 드문 일이 아니다.
라. 경고(WARNINGS)
1) 본 제품은 일회용 제품으로 재사용, 재처리 또는 재멸균해서는 안된다.
2) 포장이 개봉되었거나 손상된 경우, 유효기간이 지난 경우에는 사용하지 말 것
3) 시술 중 구성품이 손상된 경우 계속 사용하지 말 것
4) 기능 테스트는 제조 과정에서 수행되며, 제품을 "dry fire" 하지 말 것.
4. 저장방법
실온에서 보관한다.
5. 부작용 보고 관련 문의처
한국의료기기안전정보원, 080 - 080 - 4183
6. 수입원
주식회사 유유메디컬스, 서울시 중구 동호로 197
7. 작성연월
2025년 9월