1. 사용목적
생검 부위에 천자 및 고정하여 생검침의 위치를 가이드하고, 샘플 채취를 용이하게 해주는 일회용 침
2. 사용방법
가. 사용 전 준비사항
1) 사용 전 사용설명서를 충분히 숙지하여 사용하도록 한다.
2) 제품의 유효기간을 확인한다.
3) 포장이 개봉되어있거나 손상되어 있는지 확인한다.
나. 사용방법
1) 생검하고자 하는 부분(target area)을 찾는다.
2) needle stop을 조절하고, 동축유도침(Co-axial Introducer Needle)을 병변에 위치시킨다.
3) 캐뉼라는 제자리에 두고 동축유도침(Co-axial Introducer Needle)에서 스타일렛(stylet)를 제거한다.
4) 동축유도침(Co-axial Introducer Needle)과 맞는 생검 바늘(biopsy needle)을 선택하여 삽입한다.
5) 생검 바늘(biopsy needle)로 생검 샘플을 채취하고 회수한다.
6) 생검 바늘(biopsy needle)을 제거한다.
다. 사용 후의 보관 및 관리방법
일회용 의료기기이므로 사용 후 반드시 폐기한다.
3. 사용시 주의사항
가. 일반적 주의사항(PRECAUTIONS)
1) 사용 전 포장의 손상 여부를 확인한다.
2) 니들이 손상된 경우, 제품을 폐기한다.
3) 니들을 삽입할 때에는 영상 제어(초음파) 하에 실시해야 한다.
4) 니들을 구부리지 않도록 한다.
5) 검체를 배출하는 동안 니들 끝을 딱딱한 표면에 닿지 않도록 한다.
나. 부작용/위험(SIDE EFFECT/RISK)
1) 출혈(Bleeding), 삽입 부위 감염
2) 발열(Fever)
3) 생검 부위 통증
4) 생검 부위의 부기
5) 인접 조직 손상
6) 혈종(Hematoma)
다. 경고(WARNINGS)
1) 본 제품은 일회용 제품으로 재사용, 재처리 또는 재멸균해서는 안된다.
2) 포장이 개봉되었거나 손상된 경우, 유효기간이 지난 경우에는 사용하지 말 것
3) 코어 생검 니들(Core needle biopsy)의 가능한 부작용, 일반적인 결과, 제한 사항, 적응증 및 금기 사항에 대해 잘 알고 있는 의사가 사용한다.
4) 면허를 소지한 의사가 결정한 연조직(soft tissue)의 코어 생검(core biopsy)에만 사용한다. 단단한 조직이나 종괴를 생검하려고 하면 성능이 저하되어 기기가 손상되거나 환자에게 잠재적으로 해를 끼칠 수 있다. 본 제품은 연조직 생검 전용(soft tissue biopsy)이다.
5) 제품의 스트로크 길이(stoke length)를 잘못 설정하면 검체가 잘못 채취될 수 있으므로 주의해야 한다.
6) 실수로 구멍이 뚫리지 않도록 주의해서 다뤄야 한다.
7) 호환성 테스트를 거친 Argon Biopsy 제품과 사용해야 한다.
4. 저장방법
실온에 보관한다.
5. 부작용 보고 관련 문의처
한국의료기기안전정보원, 080 - 080 - 4183
6. 수입원
주식회사 유유메디컬스, 서울시 중구 동호로 197
7. 작성연월
2025년 9월
1. 사용목적
생검 부위에 천자 및 고정하여 생검침의 위치를 가이드하고, 샘플 채취를 용이하게 해주는 일회용 침
2. 사용방법
가. 사용 전 준비사항
1) 사용 전 사용설명서를 충분히 숙지하여 사용하도록 한다.
2) 제품의 유효기간을 확인한다.
3) 포장이 개봉되어있거나 손상되어 있는지 확인한다.
나. 사용방법
1) 생검하고자 하는 부분(target area)을 찾는다.
2) needle stop을 조절하고, 동축유도침(Co-axial Introducer Needle)을 병변에 위치시킨다.
3) 캐뉼라는 제자리에 두고 동축유도침(Co-axial Introducer Needle)에서 스타일렛(stylet)를 제거한다.
4) 동축유도침(Co-axial Introducer Needle)과 맞는 생검 바늘(biopsy needle)을 선택하여 삽입한다.
5) 생검 바늘(biopsy needle)로 생검 샘플을 채취하고 회수한다.
6) 생검 바늘(biopsy needle)을 제거한다.
다. 사용 후의 보관 및 관리방법
일회용 의료기기이므로 사용 후 반드시 폐기한다.
3. 사용시 주의사항
가. 일반적 주의사항(PRECAUTIONS)
1) 사용 전 포장의 손상 여부를 확인한다.
2) 니들이 손상된 경우, 제품을 폐기한다.
3) 니들을 삽입할 때에는 영상 제어(초음파) 하에 실시해야 한다.
4) 니들을 구부리지 않도록 한다.
5) 검체를 배출하는 동안 니들 끝을 딱딱한 표면에 닿지 않도록 한다.
나. 부작용/위험(SIDE EFFECT/RISK)
1) 출혈(Bleeding), 삽입 부위 감염
2) 발열(Fever)
3) 생검 부위 통증
4) 생검 부위의 부기
5) 인접 조직 손상
6) 혈종(Hematoma)
다. 경고(WARNINGS)
1) 본 제품은 일회용 제품으로 재사용, 재처리 또는 재멸균해서는 안된다.
2) 포장이 개봉되었거나 손상된 경우, 유효기간이 지난 경우에는 사용하지 말 것
3) 코어 생검 니들(Core needle biopsy)의 가능한 부작용, 일반적인 결과, 제한 사항, 적응증 및 금기 사항에 대해 잘 알고 있는 의사가 사용한다.
4) 면허를 소지한 의사가 결정한 연조직(soft tissue)의 코어 생검(core biopsy)에만 사용한다. 단단한 조직이나 종괴를 생검하려고 하면 성능이 저하되어 기기가 손상되거나 환자에게 잠재적으로 해를 끼칠 수 있다. 본 제품은 연조직 생검 전용(soft tissue biopsy)이다.
5) 제품의 스트로크 길이(stoke length)를 잘못 설정하면 검체가 잘못 채취될 수 있으므로 주의해야 한다.
6) 실수로 구멍이 뚫리지 않도록 주의해서 다뤄야 한다.
7) 호환성 테스트를 거친 Argon Biopsy 제품과 사용해야 한다.
4. 저장방법
실온에 보관한다.
5. 부작용 보고 관련 문의처
한국의료기기안전정보원, 080 - 080 - 4183
6. 수입원
주식회사 유유메디컬스, 서울시 중구 동호로 197
7. 작성연월
2025년 9월