*모델명 : Onyx Vantage 9590 Finger Pulse Oximeter
1. 사용방법
1-1. 준비(전지의 삽입)
1）배터리 트레이를 풀어주기 위해서 위쪽을 향해서 누른다음, 엄지손가락으로 살짝 바깥쪽으로 잡아당긴다.
2) 오래된 건전지를 분리한 후 2개의 1.5V AAA 크기 새 건전지를 한 개 삽입한다. 플러스(+), 마이너스(-) 표시에 따라 올바른 방향으로 삽입한다.
3) 본체위에 배터리 트레이 뒷면을 조심스럽게 올려놓은 후, 아래쪽으로 누른후 살짝 안쪽으로 잡아당긴다. 이때 강제로 힘을 가해서는 안된다.
1-2. 손가락 삽입 방법
본체의 표시화면을 바라보는 상태에서 손가락 끝이 아래 그림과 같이 Stop Guide에 닿을 때까지 장치 안으로 밀어 넣는다.
정확한 측정을 위해서 손가락이 장치의 가운데에 놓여 있는지 확인하고, 심장이나 가슴높이 정도에 오게 한다.
(장비가 켜지지 않을 경우, 손가락을 뺀 후 재 삽입 전까지 몇 초간 기다린다.)
주의: 본 장치는 손가락이 올바른 위치에 장착되어 있을 때 정확한 측정을 할 수 있다
측정하는 동안에는 본체의 표면을 압박하거나 꽉 쥐거나, 잡지 않는다. 내부에 장착된 스프링이 적절하게 압박을 가해 주며,
추가로 압박이 가해질 경우 측정 이 부정확할 수 있습니다.
1-3. 작동 및 작동 확인
본 기기는 손가락이 삽입되면 자동으로 작동되며, 아래 그림과 같이 간단한 자가 테스트를 실시합니다.
작동이 시작되는 동안 모든 LED (Light Emitting Diode) 세크먼트가 나타나는지 확인한다.
1-4. 측정 결과 확인
본 기기에 손가락을 넣으면 LED 표시 화면이 켜지는 것을 확인 할 수 있고, 표시부에 산소포화도(SPO2)와 맥박수가 표시된다.
1-5. 측정의 종료
1) 손가락을 기기로부터 뺀다.
2) 약 10초 후에 표시가 사라지고 전원이 자동 OFF된다.
(2분간 부적절한 펄스 신호인 경우에도 OFF된다.)
2. 사용시 주의사항
2-1. 사용상의 주의사항
1) 자기 공명 (MR)장치 내에서 사용하지 않는다.
2) 의학적 결론을 내리기 위한 유일한 근거 자료로 사용하지 않는다.
본 장치는 전문의에 전달 가능한 추가 정보로서만 사용한다..
3) 과도한 움직임을 맥박이 우수한 상태인 것으로 기기가 오해할 수 있으므로 측정 시에는 가능한 한 손가락의 움직임을 최소화 한다.
4) 정확한 수치를 표시할 수 있도록 맥박을 올바르게 측정해야 하므로 혈압 측정계 사용 시 같은 쪽 손이나 팔에 장치를 장착하지 마세요.
5) 알람 기능이 없으므로 혈중 산소량이 적거나 맥박이 너무 높거나 너무 낮아도 알람이 울리지 않는다.
6) 지정된 작동 온습도 범위를 벗어나 사용하지 말 것.
7) 사용 중 떨어뜨리거나 부딪쳐서 충격을 주지 않게 할 것.
8) 30분 이상 사용할 경우 다른 손가락으로 바꿔 장착한 후 사용 할 것.
9) 화기성 환경에서 사용하지 말 것. (산소가 풍부한 환경)
10) 라디오나 휴대전화기 또는 그와 비슷한 장치는 본기기에 악영향을 끼칠 수 있으므로 2m 이상 장치와의 간격을 유지하세요.
11) 휴대/무선 전화 기지국과 같은 고정 송신기와 지상 이동 라디오, 아마추어 무전, AM과 FM 라디오 방송탑과 TV 방송탑에서
발생하는 장의 세기는 정확도에 악영향을 끼칠 수 있다.
12) 통신 시스템이 탑재된 구급차에서 사용하면 정확도가 떨어질 수 있다.
13) 아래와 같은 경우에는 정확한 측정값을 얻을 수 없으니 주의할 것
- 깜빡거리는 불빛이나 매우 밝은 빛
- 불충분한 맥박 신호
- 낮은 헤모글로빈 수치
- 동맥 카테터
- 손톱 매니큐어, 인조 손톱
14) 혈액순환이 좋지 않은 상태에서는 장치가 적절하게 작동하지 않을 수 있으므로 손가락을 문지르거나 다른 손가락에 장착 할 것.
15) 손가락을 넣은 상태에서 본기기의 표면을 누르거나 장치를 꽉 쥐거나 잡지 말 것
(외부의 스프링은 정확한 압력만 제공하므로, 추가적인 압력이 제공되면 부정확한 측정결과가 표시될 수 있음.)
16) 목걸이는 목에 감기게 디면 질식사와 같은 사고가 일어날 수 있다. 주의하여 사용한다.
2-2. 사용 후 주의사항
1) 화재나 감전의 원인이 되므로 인증 받은 기술자 외에 본 기기를 분해 또는 개조하지 않을 것.
2) 본 기기가 파손되거나 발연, 이상한 냄새가 나는 등 이상이 발견된 경우에는 즉시 사용을 중지하고 전원을 끄고 전지를 빼낸 후 연락처에 문의할 것.
3) 전지는 불 속에 넣거나 충전, 파손, 가열, 분해 등을 하지 말 것.
4) 본 기기에 전지를 삽입할 때는, 본 기기의 극성표시(+방향, -방향)에 따라 올바르 게 넣을 것.
5) 전지의 알카리액이 눈에 들어가거나 피부나 의복에 묻었을 때는, 즉시 물로 씻고 의사의 치료를 받을 것.
6) 젖은 전지를 사용하지 말고, 전지실에 물이 들어간 상태로 사용하지 말 것.
7) 떨어뜨리거나 부딪쳐서 충격을 주지 않게 할 것.
8) 불을 가까이 대지 않을 것.
9) 본 장치를 닦을 때는 부드러운 천에 중성 세제 또는 수용액에 10%의 표백제가 섞여 있는 세제를 묻혀 닦을 것.
또한 액체에 담그거나, 염화암모늄, 이소프로필 알코올이 포함된 약품, 물을 섞지 않는 표백제 또는 취급설명서에 나와 있지 않은 제품으로 닦지 않을 것.
10) 세제로 닦은 후에는 부드러운 천을 이용해서 닦아내거나 자연 건조 시킬 것.
2-3. 저장방법
1) 소정의 정기점검을 해야 한다.
2) 먼지, 염분, 이온등을 함유한 공기에 의해 본기기에 악영향을 미칠 염려가 없는 장소에 보관한다.
3) 경사, 진동 및 충격(운전시를 포함)등으로부터 안전한 장소에 보관한다.
4) 화학약품의 보관장소나 가스가 발생하는 곳에 보관하지 않아야 한다.
5) 고온의 장소의 보관은 피한다.
6) 30일 이상 사용하지 않고 보관할 경우 건전지를 분리 한다.
7) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다. 건전지 뚜껑, 건전지, 목걸이와 같은 작 은 부품에 의해 질식할 위험이 있다.
8) 보관 장소에 대해서는 아래의 사항에 주의할 것.
9) 보관 환경 조건
가. 온도 범위: -40˚C ~ 70˚C
나. 습도 범위: 10%~ 95%
다. 물이 묻지 않는 장소에 보관할 것.
3. 부작용 보고 관련 문의처
한국의료기기안전정보원, 080 - 080 - 4183
4. 수입원
주식회사 유유메디컬스, 서울시 중구 동호로 197 유유빌딩 3층
5. 작성연월
2025년 4월
*모델명 : Onyx Vantage 9590 Finger Pulse Oximeter
1. 사용방법
1-1. 준비(전지의 삽입)
1）배터리 트레이를 풀어주기 위해서 위쪽을 향해서 누른다음, 엄지손가락으로 살짝 바깥쪽으로 잡아당긴다.
2) 오래된 건전지를 분리한 후 2개의 1.5V AAA 크기 새 건전지를 한 개 삽입한다. 플러스(+), 마이너스(-) 표시에 따라 올바른 방향으로 삽입한다.
3) 본체위에 배터리 트레이 뒷면을 조심스럽게 올려놓은 후, 아래쪽으로 누른후 살짝 안쪽으로 잡아당긴다. 이때 강제로 힘을 가해서는 안된다.
1-2. 손가락 삽입 방법
본체의 표시화면을 바라보는 상태에서 손가락 끝이 아래 그림과 같이 Stop Guide에 닿을 때까지 장치 안으로 밀어 넣는다.
정확한 측정을 위해서 손가락이 장치의 가운데에 놓여 있는지 확인하고, 심장이나 가슴높이 정도에 오게 한다.
(장비가 켜지지 않을 경우, 손가락을 뺀 후 재 삽입 전까지 몇 초간 기다린다.)
주의: 본 장치는 손가락이 올바른 위치에 장착되어 있을 때 정확한 측정을 할 수 있다
측정하는 동안에는 본체의 표면을 압박하거나 꽉 쥐거나, 잡지 않는다. 내부에 장착된 스프링이 적절하게 압박을 가해 주며,
추가로 압박이 가해질 경우 측정 이 부정확할 수 있습니다.
1-3. 작동 및 작동 확인
본 기기는 손가락이 삽입되면 자동으로 작동되며, 아래 그림과 같이 간단한 자가 테스트를 실시합니다.
작동이 시작되는 동안 모든 LED (Light Emitting Diode) 세크먼트가 나타나는지 확인한다.
1-4. 측정 결과 확인
본 기기에 손가락을 넣으면 LED 표시 화면이 켜지는 것을 확인 할 수 있고, 표시부에 산소포화도(SPO2)와 맥박수가 표시된다.
1-5. 측정의 종료
1) 손가락을 기기로부터 뺀다.
2) 약 10초 후에 표시가 사라지고 전원이 자동 OFF된다.
(2분간 부적절한 펄스 신호인 경우에도 OFF된다.)
2. 사용시 주의사항
2-1. 사용상의 주의사항
1) 자기 공명 (MR)장치 내에서 사용하지 않는다.
2) 의학적 결론을 내리기 위한 유일한 근거 자료로 사용하지 않는다.
본 장치는 전문의에 전달 가능한 추가 정보로서만 사용한다..
3) 과도한 움직임을 맥박이 우수한 상태인 것으로 기기가 오해할 수 있으므로 측정 시에는 가능한 한 손가락의 움직임을 최소화 한다.
4) 정확한 수치를 표시할 수 있도록 맥박을 올바르게 측정해야 하므로 혈압 측정계 사용 시 같은 쪽 손이나 팔에 장치를 장착하지 마세요.
5) 알람 기능이 없으므로 혈중 산소량이 적거나 맥박이 너무 높거나 너무 낮아도 알람이 울리지 않는다.
6) 지정된 작동 온습도 범위를 벗어나 사용하지 말 것.
7) 사용 중 떨어뜨리거나 부딪쳐서 충격을 주지 않게 할 것.
8) 30분 이상 사용할 경우 다른 손가락으로 바꿔 장착한 후 사용 할 것.
9) 화기성 환경에서 사용하지 말 것. (산소가 풍부한 환경)
10) 라디오나 휴대전화기 또는 그와 비슷한 장치는 본기기에 악영향을 끼칠 수 있으므로 2m 이상 장치와의 간격을 유지하세요.
11) 휴대/무선 전화 기지국과 같은 고정 송신기와 지상 이동 라디오, 아마추어 무전, AM과 FM 라디오 방송탑과 TV 방송탑에서
발생하는 장의 세기는 정확도에 악영향을 끼칠 수 있다.
12) 통신 시스템이 탑재된 구급차에서 사용하면 정확도가 떨어질 수 있다.
13) 아래와 같은 경우에는 정확한 측정값을 얻을 수 없으니 주의할 것
- 깜빡거리는 불빛이나 매우 밝은 빛
- 불충분한 맥박 신호
- 낮은 헤모글로빈 수치
- 동맥 카테터
- 손톱 매니큐어, 인조 손톱
14) 혈액순환이 좋지 않은 상태에서는 장치가 적절하게 작동하지 않을 수 있으므로 손가락을 문지르거나 다른 손가락에 장착 할 것.
15) 손가락을 넣은 상태에서 본기기의 표면을 누르거나 장치를 꽉 쥐거나 잡지 말 것
(외부의 스프링은 정확한 압력만 제공하므로, 추가적인 압력이 제공되면 부정확한 측정결과가 표시될 수 있음.)
16) 목걸이는 목에 감기게 디면 질식사와 같은 사고가 일어날 수 있다. 주의하여 사용한다.
2-2. 사용 후 주의사항
1) 화재나 감전의 원인이 되므로 인증 받은 기술자 외에 본 기기를 분해 또는 개조하지 않을 것.
2) 본 기기가 파손되거나 발연, 이상한 냄새가 나는 등 이상이 발견된 경우에는 즉시 사용을 중지하고 전원을 끄고 전지를 빼낸 후 연락처에 문의할 것.
3) 전지는 불 속에 넣거나 충전, 파손, 가열, 분해 등을 하지 말 것.
4) 본 기기에 전지를 삽입할 때는, 본 기기의 극성표시(+방향, -방향)에 따라 올바르 게 넣을 것.
5) 전지의 알카리액이 눈에 들어가거나 피부나 의복에 묻었을 때는, 즉시 물로 씻고 의사의 치료를 받을 것.
6) 젖은 전지를 사용하지 말고, 전지실에 물이 들어간 상태로 사용하지 말 것.
7) 떨어뜨리거나 부딪쳐서 충격을 주지 않게 할 것.
8) 불을 가까이 대지 않을 것.
9) 본 장치를 닦을 때는 부드러운 천에 중성 세제 또는 수용액에 10%의 표백제가 섞여 있는 세제를 묻혀 닦을 것.
또한 액체에 담그거나, 염화암모늄, 이소프로필 알코올이 포함된 약품, 물을 섞지 않는 표백제 또는 취급설명서에 나와 있지 않은 제품으로 닦지 않을 것.
10) 세제로 닦은 후에는 부드러운 천을 이용해서 닦아내거나 자연 건조 시킬 것.
2-3. 저장방법
1) 소정의 정기점검을 해야 한다.
2) 먼지, 염분, 이온등을 함유한 공기에 의해 본기기에 악영향을 미칠 염려가 없는 장소에 보관한다.
3) 경사, 진동 및 충격(운전시를 포함)등으로부터 안전한 장소에 보관한다.
4) 화학약품의 보관장소나 가스가 발생하는 곳에 보관하지 않아야 한다.
5) 고온의 장소의 보관은 피한다.
6) 30일 이상 사용하지 않고 보관할 경우 건전지를 분리 한다.
7) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다. 건전지 뚜껑, 건전지, 목걸이와 같은 작 은 부품에 의해 질식할 위험이 있다.
8) 보관 장소에 대해서는 아래의 사항에 주의할 것.
9) 보관 환경 조건
가. 온도 범위: -40˚C ~ 70˚C
나. 습도 범위: 10%~ 95%
다. 물이 묻지 않는 장소에 보관할 것.
3. 부작용 보고 관련 문의처
한국의료기기안전정보원, 080 - 080 - 4183
4. 수입원
주식회사 유유메디컬스, 서울시 중구 동호로 197 유유빌딩 3층
5. 작성연월
2025년 4월